왜 덩어리와 유동성은 해결하기 어려운 산업의 고통이고 왜 Teva api는 그것에 대해 뭔가를 하기로 결심하고 있는 걸까요?

활성 의약품 성분은 수소성, 압축성, 유동성 및 덩어리화 등 여러 가지 중요한 물리적 분말 특성을 가지고 있습니다.

파우더는 복잡한 물질입니다.

• 흐르지 않음
• 끈적
• 풀지 않았어
• 감수성
• (흐르는) 자발적으로

Teva api의 R&D 전문가들이 어떻게 유동성 및 덩어리를 만드는 데 도움을 줄 수 있는지 알아보세요.

분말 저장, 운송, 혼합 및 압축을 포함한 여러 의약품 프로세스는 분말 행동에 영향을 받는다.유동성 및 덩어리화와 같은 파우더 행동 문제는 제약 산업에 큰 도전이었습니다.이 현상은 복잡하고 이해 및 처리 능력이 부족하며, 이해 및 해결을 위해서는 사전 경험과 고급 분석 도구가 필요합니다.

활성 의약품 성분의 유동성

유동성 (flowability) 은 분말이 특정 시스템에서 움직일 수 있는 능력이다. 분말은 "자유적으로 흐르는" 분말에서 "흐르지 않는" 분말로 정렬된다.

분말의 유동성은 특정 관련 시스템을 의미합니다. 같은 분말은 한 시스템에서 문제없이 흐를 수 있지만 다른 의약품 장비에서 어려움을 겪을 것입니다.

유동성은 여러 물리적 특성에 의해 영향을받는 복잡한 요소입니다.따라서 흐름을 향상시키는 열쇠는 거의 생산 매개 변수 하나에서 작은 변화가 될 것이며 단일 분석 테스트에 의해 특징이되지 않습니다..

합성분석 시험(예를 들어: 휴식 각도, 압축성 지수 및 하우스너 비율, 구멍을 통한 흐름, 절단 세포 방법) 및심도 있는 평가다음의 경우:

• 물질 특성 (전도 정전 전하, 결합 및 수소성)
• 생산 매개 변수 (깨어, 밀링 프로세스)
• 환경 조건 (습도, 수분 함량 및 저장 용기)
• 파우더가 흐르는 제약 장비

의약품 장비에서 분말이 이동하는 방법을 개선하기 위한 출발점이 될 것입니다.

분석 도구는 더 나은 흐르는 물질을 평가하는 데 유용 할 수 있습니다.팩을 구별할 수 있고, 의약품 요구와 조립 기계를 준수하기 위해 생산 매개 변수들을 정밀 조정할 수 있습니다..

활성 의약품 성분

저장 도중 덩어리가 발생할 수 있습니다. 먼지 안에 시간이 지남에 따라 작은 집적물이 축적되며 극단적인 경우 전체 먼지가 용기 모양을 취합니다.

건조 도중에도 덩어리가 발생할 수 있습니다. 용매 제거 도중, ′′예제 밀링"을 필요로 하는 덩어리가 생성되며 특정 경우에, 덩어리는 전통적인 방법으로 밀링 할 수 없을 정도로 크습니다.

API의 덩어리 형성은 이미 초기 R&D 단계에서 연구되고 있습니다.활성 약품 성분덩어리 형성을 예측하기 위해 고려됩니다: 용해성, 수소, 패키지 정보, 입자 크기 (밀린, 마이크로화) 및 마지막 공정 단계에서 사용되는 용매.현미경 같은 여러 가지 분석 도구를 사용하여, 접촉 각, PSD, 작은 규모의 덩어리 예측, 표면, 대량 및 탭 밀도, 휴식 각 및 더 많은, Teva api는 예측하고 제어 할 수 있습니다.

덩어리는 미생물 및 표면 면적 (SSA) 과 같은 많은 분석 도구로 특징 지을 수 있습니다.

융합 문제 해결, 사례 연구

패클을 묶는 것은활성 약품 성분20년 넘게 테바 api에서 생산되어 왔고, 덩어리 재료로 알려져 있었습니다.이 덩어리의 해결책은 모든 덩어리를 분리한 우리의 고객의 포뮬레이션 장비에서 왔습니다.또 다른 고객으로부터의 요청은 Teva api가 근본 원인을 평가하고 현상에 대한 지속적인 해결책을 찾는 필요성을 제기했습니다.덩어리 형성 을 방지 하기 위한 한 가지 알려진 기술 은 건조 방법 을 바꾸는 것 이다이 특별한 경우, 물질이 매우 위경학적이기 때문에 it was discovered that the discharge of the material from the drier needs to happen at a temperature very close to room temperature to prevent water absorption during cooling which could bring to the formation of water bridges.

이 예방 조치를 취한 후 덩어리 형성이 감소했지만 여전히 물질에서 약간의 작은 덩어리가 관찰되었습니다.

추가적인 분석을 통해 우리는 결정화 과정의 잔류 용액도 덩어리 생성에 기여할 수 있다는 것을 발견했습니다.

가루의 젖은 부분 (잘 섞이지 않거나 건조기의 모서리에 남아있는 가루의 일부) 에 갇힌 잔류 용매가 이러한 작은 덩어리들에 기여했습니다.그래서 그 층에 대한 추가 건조가 필요했습니다..

덩어리를 방지하는 또 다른 방법은 분말을 포장하는 것입니다. 물이나 유기 용매에 녹는 물질의 경우이 솔루션이 권장됩니다.

이 물질의 모든 종류의 입자 크기는 시간이 지남에 따라 덩어리되는 경향이있었습니다. 배하하기 전에 긴 건조와 냉각은 크고 중급의 문제를 해결했습니다.

얇은 품질의 재료 (미크로네이즈 된 품질) 는 종종 밀링의 끝에도 덩어리 될 것입니다.2포장 후 적어도 6 개월 동안 덩어리를 방지했습니다.

이 복잡한 문제는 우리가 우리의 고객을 대신하여 받아들이는 도전입니다.

분말 유동성 향상 및 덩어리 방출에 대한 우리의 오랜 경험으로, Teva api는 업계의 선두주자입니다.고객들의 최종 제품 경험과 고객들의 만족도를 향상시키는 절차와 제품활성 의약품 성분고객들과 긴밀히 협력함으로써 우리는 우리의 분말의 특성이 고객들의 기대에 부합하는 것을 보장합니다.